Maj 2013

Informed consent for clinical trials of deep brain stimulation in psychiatric disease: challenges and implications for trial design

Nir Lipsman, Peter Giacobbe, Mark Bernstein, Andres M Lozano

J Med Ethics 2012; 38:107-111

Teknologien med Deep Brain Stimulation(DBS) har veldokumenterede effekter og bivirkninger ved behandling af visse former for svær Parkinsonisme. DBS har som eksperimentel behandling af nogle psykiatriske sygdomme som behandlingsresistent depression og OCD vist lovende resultater. Det er baggrunden for, at der er behov for regelrette kliniske forsøg. Det har rejst en række nye videnskabs etiske problemer og reaktiveret gamle problemer knyttet til for længst forladte teknologier som det hvide snit.

Månedens artikel drøfter de særlige udfordringer, der ligger i at opnå et regelret informeret samtykke – der er en hovedhjørnesten i videnskabsetikken – ved indførelse af DBS overfor behandlingsresistente svært psykisk syge, der kan have urealistiske forhåbninger om bedring ved at deltage i et forsøg, men på grund af deres sygdom kan de have svært ved at forstå indholdet i deltager informationen, herunder hvilke risici – psykiske og somatiske – der kan være ved indgrebet. Endvidere omtales etiske interesse konflikter hos forsker/kliniker i deres motivering af patienter til at deltage i et forsøg.

Af løsninger peges på: Veldefinerede diagnostiske og behandlingsmæssige kriterier for inklusion, neuropsykologisk testning med særlig fokus på realitetsvurdering, tredjemands vurdering(fagperson) af egnethed til DBS, tredjemands deltagelse(lægperson) i processen med opnåelse af informeret samtykke. Disse forslag til løsninger kan realiseres indenfor eksisterende lovgivning – også i Danmark.

Jørgen Aagaard

Overlæge, lektor, dr.med.

Forskningsudvalget